來源：中國醫療器械行業協會
近年來，醫療器械審評審批制度改革深入推進，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）大力構建現代化審評體系，強化審評能力建設，開展監管科學研究，為鼓勵醫療器械創新夯實基礎。
器審中心以臨床需求為導向，推動醫療器械創新發展。截至今年10月底，已有182個創新醫療器械獲批上市，49個產品按照醫療器械優先審批程序獲批上市。建立人工智能醫療器械創新合作平臺和生物材料創新合作平臺，協調監管機構、科研院所、高等院校、醫療機構、學術團體等各方資源開展科研與產業合作，服務于科學監管、科技創新、產品轉化，共同推進醫療器械的創新發展。建設國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心、大灣區分中心，主動開展區域內創新產品的服務工作，支持產業高質量發展。同時，圍繞有可能實現關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產權的有可能完成國產替代，解決“卡脖子”問題的醫療器械，建立醫療器械技術審評重心向產品研發階段前移的工作機制，開展審評前置試點，全面助推產業創新發展。
器審中心持續推進新工具、新方法和新標準研究。自中國藥品監管科學行動計劃實施以來，器審中心在首批重點項目已制定《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》等成果的基礎上，積極開展第二批“真實世界數據支持創新和臨床急需醫療器械評價方法研究”項目研究工作。2021年5月，器審中心在國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）牽頭研究的“醫療器械上市后臨床隨訪”成果文件發布，提出真實世界數據用于上市后臨床隨訪研究的數據來源、質量評價、研究設計和統計分析等要求。
器審中心穩步推進臨床真實世界數據應用試點工作，成果顯著。器審中心秉持“科學、冷靜的思維，積極、開放的態度”的工作原則，在2019年率先在醫療器械領域開展真實世界數據研究，直到2020年3月，第一個產品獲批，標志著真研在中國正式落地。截至目前，已有4款臨床急需進口醫療器械產品通過使用樂城真實世界數據輔助臨床評價獲批上市。今年4月，器審中心和海南省藥監局聯合發布《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用試點品種溝通交流程序（試行）》，以加強對試點品種的早期介入和全程指導，進一步提高試點品種溝通交流的質量和效率。
醫療器械臨床評價通用指導原則體系已初步構建完成，全面覆蓋臨床評價領域的各類關鍵問題，包括真實世界數據用于醫療器械臨床評價的問題。真實世界數據用于醫療器械臨床評價有十一種常見情形，包括上市后臨床隨訪研究、在同品種臨床評價路徑中提供臨床證據、作為單組試驗的外部對照，以及為單組目標值的構建提供臨床數據等。需要指出的是，在當前發展階段，真實世界證據在醫療器械臨床評價中，更多的是作為已有臨床證據的補充，不能取代現有臨床評價的路徑。
收集真實世界數據，開展真實世界研究，獲取真實世界證據，都在為支持新適應癥獲批、適應癥的延展和臨床研發等提供有效通道。真實世界證據的主要作用是與傳統臨床試驗提供的證據互為補充，綜合形成完整而嚴謹的證據鏈，提高研發和臨床研究的科學性和效率。未來，希望通過各界努力共同推進獲取高質量的真實世界數據，再通過科學設計、實施和數據分析，獲得較高等級的臨床證據，為創新醫療器械臨床評價提供服務。
