來源：臨床工程資訊
隨著醫藥衛生體制改革的不斷深入，以及《醫療器械監管管理條例》的頒布和實施，在規范醫療器械注冊監管的同時，簡化了部分醫療器械的審批流程（創新醫療器械和應急醫療器械等）。
據MDCLOUD（醫械數據云）統計，2022年全國境內醫療器械產品首次注冊共計15071件，相較于2021年同比增長9.8%。2021年全國不良事件報告共計65.07萬份，同比2020年增加21.39%。在精簡注冊審批的同時，部分產品大規模臨床應用評價相對缺失，不良事件相對提升。目前醫療器械快速注冊和不良事件頻發矛盾較為突出，急需開展醫療器械的臨床應用效果評價。
醫療器械的臨床應用評價作為醫療器械上市后性能驗證的重要途徑和方法。雖然國家衛健委醫管所已經組織開展多期臨床評價培訓，部分地方如浙江省、上海市等已經依托當地醫學工程等部門建成省市級醫療器械臨床評價技術研究實驗室或平臺，但是醫療器械臨床應用評價依然需求較大。
1、醫療器械臨床評價步驟
醫療器械臨床評價步驟一般包括：
①文獻檢索調研、查詢器械評價數據庫、產品注冊臨床評價報告和行業執行標準等明確產品評價指標；
②咨詢相關專家，利用層次分析法、柏拉圖分析法和德爾菲分析法等初步擬定醫療器械評價指標的優先級和重要性；
③設計評價實驗，通過隨機對照/觀察性研究等，開展基于真實世界數據的醫療器械的多維度應用評價。
2、醫療器械臨床評價研究現狀
國內針對醫療器械的評價多采用衛生技術評估等方法，聚焦于產品成本核算、醫保支付和準入決策、專家共識等，也有部分學者開展臨床應用評價，例如：吻合器、縫線、止血材料、切割球囊和人工晶體等。雖然目前已經完善了部分醫療器械的評價和管理體系，但仍有大量醫療器械評價需要彌補和完善，尤其是醫用耗材評價缺失較多。
3、醫療器械評價存在問題
為進一步分析醫療器械應用評價潛在問題，結合醫療器械行業現狀以及醫院醫療機構管理情況，簡要歸納如下：
01.醫療器械品類多，難以全面覆蓋
醫療器械品類繁多，規格型號復雜。以醫用耗材為例：截止2022年4月數據更新，國家醫保醫用耗材代碼數據庫共計6.5萬條分類信息，785萬個規格型號，應用評價難以全覆蓋。目前醫療器械評價缺乏整體規劃，臨床應用評價覆蓋品種較少。此外，部分醫療器械屬于急搶救等類產品，個別偶發病患使用，難以獲取臨床應用數據，特殊環境下耗材產品性能驗證數據更加難以獲取。
02.醫療器械技術復雜，全面評價困難
醫療器械屬于多學科交叉融合的產物，醫療器械臨床應用需要多個醫學和工程等相關專業知識。目前醫工部門多為工程技術和衛生管理類人員，臨床醫學人員相對缺乏，且地方醫工部門人員配置偏少，難以抽身開展應用評價。此外，醫療器械精密集成化程度高，介入材料貴、隨訪時間長等，全面的應用評價較為困難，高端進口產品尤為突出。
03.注冊數據少，后期評價缺失
按照國家《醫療器械注冊管理辦法》，第Ⅰ類醫療器械實行備案管理（不需要臨床試驗），第Ⅱ類、第Ⅲ類醫療器械實行注冊管理（需臨床試驗），部分情況可以免于臨床試驗。本應通過后期臨床使用開展器械安全性和有效性評價，然而后期臨床評價缺失，數字診療類軟件尤為突出。而且一線醫師多注重疑難雜癥診療水平的提升，對醫療器械的臨床應用評價關注相對較少。
4、措施與建議
01.構建評價中心，完善重點器械評價
可先由相應部門統籌規劃，篩選重點產品，明確需評價產品，避免盲目和重復性評價。其后結合醫療機構重點建設學科和現有平臺資源，建立省市級不同類別醫療器械評價示范中心，給予相應經費支持，由各級評價示范中心分類構建相應產品評價體系，并采集臨床數據完成應用評價。每年定期考核評價指標完成情況，逐步建立健全不同產品醫療器械評價體系，解決評價缺失的問題。
02.組建專業團隊，提升人員業務能力
目前醫療器械整體應用評價較欠缺，依然還處于起步階段，醫療機構可以以此為契機，將器械應用評價作為醫學工程學科發展的重要方向，列入科室發展長期規劃，增設醫療器械評價研究室，組建一支涵蓋生工和醫學等多學科交叉的工程師團隊，并對現有工程師按業務能力水平制定提升方案，定期開展器械評價培訓。將醫學工程部門建設成為一個業務規范、勇于創新的研究型部門。
03.事前開展評價，輔助決策支撐
醫療機構在醫療器械進院使用之前，對應用評價空缺的重點產品，組織醫學工程部門對擬引進產品建立評價指標體系，采集臨床使用數據，分析數據對比完成評價報告，評價報告需對產品的經濟型、有效性和適宜性等做出明確的判斷，并將評價結果作為是否進院使用的重要判斷依據，避免引進使用效果不明確或性價比不高產品的同時，補全了醫療器械應用評價的空缺。
總結：近年來醫學技術不斷革新，醫療器械已經成為醫療診療重要支撐，醫療器械臨床安全性和有效性直接影響診療效果，面對繁多復雜的醫療器械，如何建立醫療器械評價體系，評估產品性能，保護患者安全是亟待解決的問題。建立健全醫療器械評價機制體制，能夠為醫療機構器械遴選提供理論依據、輔助決策，確保遴選的醫療器械經濟適宜；為醫療器械合理使用提供數據支撐，規避潛在使用風險；為患者提供質優價廉產品，不花冤枉錢。
